En base a la comunicación remitida a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), los resultados de todos los criterios de valoración de eficacia favorecieron sistemáticamente a vafidemstat frente a placebo. “El Global Statistical Test (valores p del GST) confirma una tendencia positiva consistente en todos los criterios de valoración de eficacia”, ha explicado la compañía.
Los criterios de valoración primarios, la mejoría en Borderline Personality Disorder Checklist (BPDCL) y en la agitación/agresividad según Clinical Global Impression – Severity Agitation/Aggression (CGI-S A/A), no alcanzaron significación estadística.
Asimismo, Oryzon ha detallado que “se alcanzó significación estadística nominal en el criterio de valoración secundario mejora en la medida global de la gravedad de la enfermedad TLP medida por la escala Borderline Evaluation of Severity (BEST), en las semanas 8-12 (p = 0,042)”.
“Se alcanzó también significación estadística nominal en el criterio de valoración secundario mejora en la agitación y agresividad medida por la escala State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) Trait Anger, en las semanas 8-12 (p = 0,026)”, ha añadido.
Vafidemstat fue seguro y bien tolerado, en consonancia con el perfil de seguridad mostrado hasta la fecha.
“En base a los resultados de eficacia y seguridad obtenidos, Oryzon tiene la intención de solicitar a la FDA una reunión de final de Fase II para discutir un estudio de Fase III registracional para el tratamiento del TLP”, ha concluido la compañía.