La firma ha detallado que “la suspensión clínica se debe a un informe espontáneo de un evento adverso grave (SAE, por sus iniciales en ingles) de neuropatía motora en un único participante del ensayo CIC Fase 2 fuera de EEUU que recibió la vacuna en enero de 2023″. El ensayo se completó en julio de 2023 y el participante informó el SAE en septiembre de 2024.
Robert Walker, director médico de Novavax, ha destacado que la compañía está actualmente “trabajando estrechamente con la FDA para proporcionar la información necesaria que les permitirá comprender mejor esta observación y resolver el problema clínico”.
“Es importante tener en cuenta que la seguridad es nuestra principal prioridad y, aunque no creemos que se haya establecido la causalidad de este grave evento adverso, estamos comprometidos a trabajar rápidamente para cumplir con las solicitudes de más información de la FDA. Nuestro objetivo es lograr con éxito resolver este asunto y comenzar nuestro ensayo de Fase 3 lo antes posible“, ha agregado.
Sin embargo, la empresa matiza que “los datos de ensayos anteriores de Novavax sobre COVID-19 e influenza no han mostrado señales de neuropatía motora“.