Y es que, el comisionado de la FDA, Marty Makary, y el principal regulador de vacunas de EEUU, Vinay Prasad, han publicado un artículo en ‘The New England Journal of Medicine’ en el que señalan que, “si bien el rápido desarrollo de múltiples vacunas contra el Covid-19 en 2020 representa un importante logro científico, médico y regulatorio, el beneficio de la dosis repetida, especialmente entre personas de bajo riesgo que hayan recibido previamente múltiples dosis de vacunas contra el Covid-19 hayan tenido múltiples infecciones por Covid, o ambas, es incierto“.
Por ello, con el objetivo de brindar orientación y fomentar la generación de evidencia, la FDA ha adoptado un nuevo marco regulatorio de vacunación.
“La nueva filosofía Covid-19 de la FDA representa un equilibrio entre la flexibilidad regulatoria y el compromiso con la ciencia de referencia”, explican. “La FDA aprobará las vacunas para las personas de alto riesgo y, al mismo tiempo, exigirá datos sólidos y de referencia sobre las personas de bajo riesgo”.
En este sentido, indican que, con base en la inmunogenicidad (prueba de que una vacuna puede generar títulos de anticuerpos en las personas), “podrá hacer hallazgos favorables de beneficio-riesgo para adultos mayores de 65 años y para todas las personas mayores de 6 meses con uno o más factores de riesgo que las ponen en alto riesgo de resultados graves de Covid-19″.
Para todas las personas sanas (aquellas sin factores de riesgo de Covid-19 grave) entre las edades de 6 meses y 64 años, la FDA anticipa la necesidad de datos de ensayos controlados aleatorios que evalúen los resultados clínicos antes de que se puedan otorgar las Solicitudes de Licencia de Biológicos.
“En la medida de lo posible, al aprobar una vacuna contra el Covid-19 para grupos de alto riesgo, la FDA alentará a los fabricantes a realizar ensayos controlados aleatorios en la población de adultos sanos como parte de su compromiso posterior a la comercialización”.
Así, estos ensayos clínicos orientarán las futuras directrices de la FDA, pero, “lo que es más importante, proporcionarán información que los profesionales de la salud y la población estadounidense necesitan con urgencia”.