La compañía había ejercido un vale de revisión prioritaria para facilitar una revisión oportuna de la solicitud y destaca que el ARNm-1010 ha sido enviado y aceptado para revisión en la UE, Canadá y Australia.
“El Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) le ha notificado que no iniciará la revisión de la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para su vacuna contra la influenza en investigación, mRNA-1010, y ha emitido una carta de rechazo a la presentación (RTF)”, ha señalado Moderna en un comunicado.
La carta del CBER ha identificado la elección de un comparador autorizado de dosis estándar para la vacuna contra la influenza estacional como la única razón para denegar el inicio de la revisión de la solicitud de Moderna. La carta no ha identificado ningún problema específico de seguridad o eficacia con respecto al ARNm-1010.
Específicamente, la carta citó la falta de un estudio “adecuado y bien controlado” con un grupo de comparación que “no refleje el mejor estándar de atención disponible”. “Ni la regulación pertinente ni la guía de la FDA para la industria sobre vacunas contra la influenza estacional contienen referencia alguna al uso de un comparador que refleje el mejor estándar de atención disponible”.
Como ha expresado el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, “esta decisión del CBER, que no identificó ningún problema de seguridad o eficacia con nuestro producto, no contribuye a nuestro objetivo común de fortalecer el liderazgo de Estados Unidos en el desarrollo de medicamentos innovadores”.
“No debería ser controvertido realizar una revisión exhaustiva de una solicitud de vacuna contra la gripe que utiliza una vacuna aprobada por la FDA como comparador en un estudio que se discutió y acordó con el CBER antes de comenzar. Esperamos colaborar con el CBER para comprender el camino a seguir lo antes posible, de modo que las personas mayores de Estados Unidos y quienes padecen enfermedades subyacentes sigan teniendo acceso a las innovaciones de fabricación estadounidense”, ha añadido.
El ARNm-1010 ha sido aceptado para revisión en la UE, Canadá y Australia. Se prevén solicitudes de aprobación en otros países para 2026. Moderna prevé que las primeras aprobaciones potenciales para el ARNm-1010 comiencen a finales de 2026 o principios de 2027, sujeto a las revisiones regulatorias en curso.