En este sentido, la empresa ha explicado que, en respuesta a la carta de Denegación de Presentación (RTF) previa, mantuvo un encuentro con la FDA en el que propuso un enfoque regulatorio revisado para su vacuna experimental contra la influenza estacional.
“Para avanzar en la revisión, Moderna propuso una vía regulatoria basada en la edad, buscando la aprobación completa para adultos de 50 a 64 años y una aprobación acelerada para adultos de 65 años o más, junto con un requisito poscomercialización para realizar un estudio adicional en adultos mayores”.
Así, y ante la presentación de la solicitud enmendada, “la FDA aceptó la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para su revisión y asignó una fecha objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 5 de agosto de 2026″.
De este modo, y a la espera de la revisión y la aprobación de la FDA, el ARNm-1010 estaría disponible para los adultos estadounidenses de 50 años o más, incluidos los adultos de 65 años o más, para la temporada de gripe 2026/2027.
“Agradecemos la participación de la FDA en una reunión constructiva de Tipo A y su acuerdo para avanzar con nuestra solicitud para su revisión”, ha dicho Stéphane Bancel, consejero delegado de Moderna. “A la espera de la aprobación de la FDA, esperamos que nuestra vacuna contra la gripe esté disponible a finales de este año para que las personas mayores de Estados Unidos tengan acceso a una nueva opción para protegerse contra la gripe”.
El ARNm-1010 ya ha sido aceptado para revisión en Estados Unidos, Europa, Canadá y Australia, y se planean más presentaciones en 2026. Moderna espera las primeras aprobaciones potenciales para el ARNm-1010 en 2026, sujeto a varias revisiones regulatorias en curso.