Oryzon ha comunicado además que, en una reciente reunión de Final-de-Fase II con la FDA estadounidense, discutieron estos resultados. “Una respuesta positiva de la FDA desencadenaría de forma inmediata el inicio de los preparativos de nuestro ensayo de Fase III PORTICO-2, y convertiría a Oryzon en la primera y única empresa con un fármaco en Fase III de desarrollo clínico en TLP, una indicación con una enorme necesidad médica no cubierta y sin fármacos aprobados”, ha destacado el CEO de la compañía, el Dr. Carlos Buesa.
Buesa añade que las recientes concesiones o notificaciones de intención de concesión de patentes de vafidemstat en TLP y agresión recibidas de diferentes Oficinas de Patentes ponen de relieve el potencial económico de este programa único.
Los datos finales de su ensayo PORTICO muestran mejores resultados en los dos criterios de valoración secundarios. Así, reflejan una “fuerte mejora” en la medida de agitación y agresividad a lo largo de las semanas 8-12 comparado con los resultados previos. Además, muestran una mejora en la medida global de la enfermedad a lo largo del mismo periodo temporal frente a los resultados anteriores.
El ensayo tenía dos criterios de valoración primarios independientes también para reducción de la agitación y la agresividad y mejoría general de la enfermedad TLP. Oryzon ha dicho que los valores p para los criterios de valoración primarios mejoraron igualmente comparado con los resultados topline preliminares, pero no alcanzaron significación estadística.
Además, la compañía subraya que vafidemstat mostró resultados favorables frente a placebo en todos los criterios de valoración de eficacia primarios y secundarios.