“La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado una indicación adicional para Wegovy (semaglutida 2,4 mg) basada en una solicitud de nuevo fármaco complementaria (sNDA) para el tratamiento de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica no cirrótica (MASH) en adultos con fibrosis hepática moderada a avanzada (compatible con fibrosis en estadios F2 a F3), en combinación con una dieta reducida en calorías y mayor actividad física”, ha comunicado Novo Nordisk.
La compañía ha explicado que la “aprobación acelerada” se basa en la parte 1 del ensayo ‘Essence’, en el que “Wegovy ha demostrado una mejora estadísticamente significativa y superior en la fibrosis hepática sin empeoramiento de la esteatohepatitis, así como la resolución de la esteatohepatitis sin empeoramiento de la fibrosis hepática en comparación con placebo”.
En este sentido, los datos clínicos de ‘Essence’ han puesto de manifiesto que en la semana 72, el 36,8% de las personas tratadas con Wegovy lograron una mejoría en la fibrosis hepática sin empeoramiento de la esteatohepatitis en comparación con el 22,4% tratadas con placebo.
Además, el 62,9% de las personas tratadas con Wegovy obtuvieron la resolución de la esteatohepatitis sin empeoramiento de la fibrosis hepática en comparación con el 34,3% tratadas con placebo.
“Wegovy se posiciona de forma única como el primer y único tratamiento con GLP-1 aprobado para el MASH, complementando la ya demostrada pérdida de peso, los beneficios cardiovasculares y la amplia evidencia relacionada con la semaglutida”, ha dicho Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo, director científico y jefe de investigación y desarrollo de Novo Nordisk.
“El MASH representa una carga significativa para la salud, afectando a una de cada tres personas con sobrepeso u obesidad en todo el mundo. Solo en EEUU, se estima que alrededor de 22 millones de personas viven con MASH. Con la aprobación de Wegovy para el MASH, ofrecemos un nuevo tratamiento a las personas que viven con MASH que no solo detiene la actividad de la enfermedad, sino que también ayuda a revertir el daño hepático”, ha añadido.
Cabe destacar que la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) es una enfermedad metabólica grave y progresiva que afecta al hígado y puede ser mortal si no se trata adecuadamente. Más de 250 millones de personas viven con MASH y se prevé que el número de personas en etapas avanzadas de la enfermedad se duplique para 2030. De las personas que actualmente tienen sobrepeso u obesidad, más de una de cada tres también padece MASH.
Por ello, y según ha avanzado Novo Nordisk, Wegovy ya está disponible en EEUU para el tratamiento del MASH.