SWIFT-SC (NCT07555483) es un estudio abierto, multicéntrico y aleatorizado que investiga la no inferioridad farmacocinética y la seguridad y tolerabilidad de dos dosis semanales diferentes de un inhibidor de proteasa alfa-1 subcutáneo (humana) al 15% en pacientes con déficit de AAT en comparación con las correspondientes dosis intravenosas estándares –60 mg/kg semanales y 120 mg/kg semanales– de un inhibidor de proteasa alfa-1 intravenosa al 5%.
El nombre del ensayo clínico, SWIFT-SC, abreviatura en inglés de “Subcutaneous Weekly dosing Alpha1 proteinase Inhibitor Formulation-focused clinical Trial – subcutaneous (SC)” (ensayo clínico enfocado en la formulación de inhibidor de la alfa‑1 proteinasa para administración subcutánea (SC) semanal), representa el objetivo del estudio: determinar si la formulación subcutánea demuestra una farmacocinética no inferior a la terapia intravenosa, al mismo tiempo que se evalúa la seguridad y tolerabilidad. Los participantes adultos con déficit de AAT serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento de este ensayo clínico abierto.
El déficit de alfa1-antitripsina, también conocido como alfa-1, es una enfermedad genética rara que acaba derivando en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Este conjunto de enfermedades respiratorias incluye el enfisema, una dolencia pulmonar que provoca dificultad para respirar. Los pacientes con alfa-1 tienen déficit genético de alfa1-antitripsina, una proteína protectora presente en el plasma que protege a los pulmones de la inflamación provocada por infecciones y por agentes irritantes inhalados, tales como el humo del tabaco. Alfa-1 es el mayor factor genético de riesgo para EPOC.
SWIFT-SC es el primer ensayo clínico de fase 3 que evalúa la terapia de aumento subcutánea en pacientes con déficit de AAT y sigue al estudio de fase 1/2 (NCT04722887) también llevado a cabo por Grifols que se completó con éxito. La terapia en investigación utiliza una concentración al 15% del inhibidor de la proteasa alfa-1, aproximadamente tres veces más que la formulación intravenosa estándar, lo que posibilita su administración por vía subcutánea.
La administración de medicamentos por vía subcutánea tiene importantes ventajas para los pacientes, ya que les permite autoadministrarse el tratamiento fuera del ámbito clínico, reduce la dependencia de los centros de infusión o de las visitas de asistencia sanitaria a domicilio y ofrece una mayor flexibilidad en cuanto al momento y el lugar en que se administra el tratamiento.
“Desarrollar nuevos enfoques de tratamiento es un paso adelante muy importante para los pacientes que padecen déficit de alfa1-antitripsina”, afirma Eduardo Herrero, EVP Biopharma Industrial and Scientific Innovation en Grifols. “Con el estudio SWIFT-SC estamos explorando la posibilidad de ampliar las opciones de tratamiento para administrar la terapia con un inhibidor de proteasa alfa-1 intravenosa en una forma que se adapta mejor a las preferencias de los pacientes”, añade.
SWIFT-SC complementa el amplio programa de investigación clínica de Grifols sobre el déficit de AAT, que incluye un ensayo clínico en curso, SPARTA (NCT01983241), que es el mayor estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado hasta la fecha, diseñado para obtener datos de eficacia de densitometría por tomografía computarizada sobre el impacto de la terapia de reemplazo con derivado plasmático en el déficit de AAT.
Está previsto concluir el ensayo clínico SPARTA en el segundo semestre de 2026 y los primeros resultados podrían estar listos a finales de año. Juntos, estos ensayos reflejan el compromiso de Grifols con el desarrollo de opciones terapéuticas innovadoras y con la mejora de los resultados clínicos a largo plazo para los pacientes con esta enfermedad.