De noticia importante, alentadora o con potencial científico son algunas de las expresiones usadas por científicos ante el anuncio de Moderna y Merck sobre una vacuna experimental contra el melanoma, pero también cautela pues se trata de un ensayo tecnológicamente muy complejo y aún no se conocen los detalles.
Las compañías farmacéuticas Moderna y Merck (conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá) hicieron su comunicación en sendas notas de prensa y no en una publicación científica revisada por otros investigadores.
El anuncio de la vacuna prometedora contra el melanoma
En ellas informan de los resultados preliminares positivos del ensayo clínico denominado “INTerpath-001” en fase III, aunque no ofrecen datos explícitos de supervivencia o de recaída.
En el estudio participaron 1.137 pacientes ya sometidos a cirugía para extirpar un melanoma, y su objetivo era evaluar un régimen combinado de “intismeran autogene”, una terapia experimental personalizada y basada en tecnologías de ARN mensajero (ARNm), y el medicamento pembrolizumab (Keytruda), indican las farmacéuticas.
Se trata del primer planteamiento combinado de una vacuna y un medicamento que demuestra “mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en la supervivencia libre de recurrencia y la supervivencia libre de metástasis a distancia, frente a Keytruda en monoterapia, para estos pacientes en el contexto de tratamiento adyuvante del melanoma”, señalan los comunicados.
Cautela en la comunidad científica: hay que conocer más datos
Para José Bautista, catedrático de Biología Molecular de la Universidad Complutense de Madrid, las notas de prensa aportan una “interpretación” de los resultados, pero no los datos clínicos y científicos para poder comprobar las conclusiones.
Es decir, no hay datos estadísticos que describan qué pasa en los dos grupos del ensayo clínico -aquellos tratados con la combinación de la vacuna y pembrolizumab, y a los que se administró solo este último medicamento-.
La comunicación de las farmacéuticas “posiblemente sea estratégica”, dice el investigador, quien no obstante señala que “el potencial científico de lo anunciado es importante” y recuerda que lo publicado hasta ahora de las primeras fases del ensayo “es bueno”. Para saber la dimensión de estos nuevos resultados hay que esperar a los detalles en una publicación científica o en un congreso.
El asesor clínico nacional sénior en vacunas contra el cáncer de la Universidad de Oxford, Lennard Lee, coincide con Bautista y considera que los resultados conocidos hoy son importantes y alentadores, aunque ahora hay que esperar a conocer los datos completos.
La posible magnitud del anuncio: cómo puede cambiar el tratamiento del melanoma
Los análisis detallados por subgrupos, los datos sobre la calidad de vida y los resultados definitivos de la supervivencia global, que aún no se conocen, son pormenores que permitirán comprender “cuál es la magnitud del beneficio”, para qué pacientes y, en última instancia, qué lugar podría ocupar este tratamiento dentro de la atención habitual del melanoma.
Lee recuerda que es el primer ensayo de fase III con resultados positivos de una terapia individualizada con neoantígenos y de un tratamiento contra el cáncer basado en ARNm, por lo que es “un momento importante para un campo en el que los científicos llevan trabajando muchos años”, resume a Science Media Centre (SMC), una plataforma de recursos científicos para periodistas.
Marisol Soengas, jefa del Grupo de Melanoma del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO), opina que “la noticia es importante” y puntualiza que no se presentan los resultados, porque no hay publicación científica. “Se anuncian los resultados intermedios de un ensayo en fase 3, ha salido el anuncio antes que la publicación y se indica que se va a presentar en un congreso”.
¿Es asumible un tratamiento tan personalizado?
En cuanto a qué queda por hacer, esta investigadora subraya que primero hay que ver los resultados finales. “Lo que quizás preocupa es cómo de generalizable va a ser, porque esto va paciente a paciente; y también el coste para los sistemas de salud, si es asumible un tratamiento tan personalizado“.
“Quizá en el futuro puedan encontrarse alteraciones que son muy comunes, pero en este momento es personalizable“, recalca a SMC.
En principio, afirma, “son expectativas muy prometedoras, con cautela, de un ensayo tecnológicamente muy complejo“.